31家中药饮片生产企业在管理上均存在一般缺陷问题

8月中旬，福建省药品监管局通报2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况。漳州片仔癀药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改，其中，洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

2019年4月至7月期间，福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查，检查发现这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题，问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷，主要缺陷项目均是1至2项不等。

其中，洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷9项，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准，故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

此次检查被查出存在缺陷的药品生产企业涉及多家知名公司

如北京同仁堂健康药业(福州)有限公司存在一般缺陷9项;

漳州片仔癀药业股份有限公司存在一般缺陷5项;

福建归真堂药业股份有限公司存在一般缺陷6项;

仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1项，一般缺陷8项

根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，经风险评估后，对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷，要求企业限期整改，若短期内不能整改到位，则要求企业提供整改计划或方案，待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为，将由药品稽查部门依法查处。

此次专项检查相关信息通过福建省药品监督管理局网站对外公布，共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中，1家生产许可到期，3家报告停产)，派出检查人员88人次，共发现1条严重缺陷，21条主要缺陷，223条一般缺陷。截止目前，已有28家药品生产企业已提交整改报告，1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。

另外，因福建省龙华药业有限责任公司、福建绅蓝生物科技有限公司、水仙药业(建瓯)股份有限公司(原福建新武夷制药股份有限公司)已停产，闽王(厦门)药业有限公司药品生产许可证于2019年03月10日到期，福建省药品监管局对这4家企业未进行检查。

关键词： 中药饮片